張貼日期： 2021-05-20 13:51:17 點閱：2518
主旨：有關贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循事項案，請轉知所屬知悉，請查照。
說明：
一、依據本府110年5月17日府授衛藥字第1100168267號函辦理。
二、按醫療器材管理法(下稱本法)於109年1月15日以華總一義字第 10900004021 號令制定公布，並依行政院110年2月17日院臺衛字第1100001220號令自110年5月1日施行，合先敘明。
三、依據同法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。復依同法第33條規定，醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依核准、查驗登記或登錄內容，刊載品名、許可證字號或登錄字號、效能、用途或適應症、製造日期及有效期間，或保存期限、型號、規格或主要成分、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址、批號或序號。
四、倘贈送之醫用口罩係供業務宣導等用途，則尚與特殊醫療器材專案核准及輸入辦法第4條贈品之定義不符，爰尚無需依該辦法提出申請。
五、如係無償贈送經查驗登記核准取得許可證或登錄之合法醫用口罩，且未變更該產品原廠之包裝標示，或自行重新分裝、包裝或貼標等製造行為，則尚無違反醫療器材管理法規定，惟其說明書、標籤及包裝樣式，應與原核發許可證登記事項或登錄事項相符。另建議宜併予評估考量，醫療器材非一般商品，倘提供之醫用口罩涉屬醫療器材管理法第8條之不良醫療器材，恐涉同法第60條或第64條之責。
六、倘欲加貼宣導主題資訊，不得遮蔽原有包裝標示，避免影響消費者健康安全，且該等資訊不得涉醫療器材管理法第6條醫療器材廣告，併予指明。
七、有關受贈機關將宣導產品轉作其他用途乙節，倘其有販賣或製造之行為，則應依醫療器材管理法相關規定辦理。